Ley Reguladora de Investigación Biomédica (9234): valoración de los alcances desde el Comité Ético Científico de la Universidad Nacional

Abstract

Los Comités Éticos Científicos (CEC) de Costa Rica, a partir de la aprobación de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica N°9234 (2014), implementaron modificaciones en los reglamentos para garantizar la aplicación de la nueva normativa, orientada a salvaguardar los derechos de las personas que participan o son sujetos de estudio en la investigación que se realiza en el país, de acuerdo con la calidad y la aplicación de los Fundamentos bioéticos. En este informe de pasantía, realizada en la oficina del CEC de la Universidad Nacional (CECUNA), se exponen los resultados obtenidos a partir de la comparación de elementos representativos (normativa, protocolos y la conformación del Comité Ético Científico), antes y después de la aprobación de la Ley N°9234; lo que permitió la valoración de los ajustes realizados, en esa instancia, en función de la aplicación de los Fundamentos bioéticos en investigaciones con seres humanos. El estudio abarcó ocho años distribuidos en dos periodos de tiempo: el primero fue previo de la derogación del Reglamento anterior a la Ley, desde el 2006 hasta el 2009 y el segundo periodo fue a partir de la aprobación de la misma, desde el 2014 hasta el 2017. Los principales Fundamentos bioéticos que deben aplicarse a la investigación con seres humanos se determinaron mediante una comparación entre las normativas, en tres ámbitos: internacional, nacional e institucional. Se identificaron las subcategorías bioéticas: Respeto por las personas, Beneficencia y Justicia y los componentes de cada una de estas. Además, se definió la aplicación de los mismos en los enunciados de las normas en cuanto a la cantidad, la calidad y los contenidos. Todos los Protocolos que se presentaron durante esos años, se clasificaron y se cuantificaron. También, con seis de ellos, se determinó la aplicación o la ausencia de los Fundamentos bioéticos de acuerdo con la categoría, las subcategorías y los componentes respectivos. Además, se logró obtener la opinión de las personas investigadoras del Comité con respecto a las modificaciones efectuadas, en el área de la investigación con seres humanos. Las consecuencias de la aprobación de la Ley N°9234, en relación con la inclusión de Fundamentos bioéticos se trazaron a partir del análisis de la conformación de los miembros del CECUNA y de los resultados logrados con el estudio de la Normativa y de los Protocolos.