Diseño de un manual de mejores prácticas para los procesos de actualización y mantenimiento de la información crítica para la continuidad del negocio, según los entes regulatorios en Japón para la venta de dispositivos médicos

Abstract

Resumen. Este documento tiene como propósito la investigación y desarrollo de un manual de buenas prácticas para la gestión de información regulatoria en Boston Scientific Japón. La iniciativa busca abordar las carencias estructurales y discrepancias identificadas en los documentos presentados y las fuentes oficiales, estableciendo un marco sólido para la gestión eficiente de la información crítica en el ámbito regulatorio. La falta de estructura y las discrepancias detectadas en los documentos presentados y las fuentes oficiales sirven como base del problema abordado en este documento. Estas deficiencias han resaltado la necesidad de desarrollar un enfoque más coherente y estructurado para la gestión de información regulatoria. La creación del manual de buenas prácticas se ha llevado a cabo mediante un enfoque integral. Se ha recurrido a la opinión del personal, se han analizado marcos teóricos de tecnologías de información y se ha realizado un análisis exhaustivo de los procesos existentes. Esta combinación de perspectivas ha permitido desarrollar un manual que aborda las complejidades de la gestión de información regulatoria desde diversas dimensiones. El análisis ha identificado limitaciones y desafíos inherentes a la gestión y actualización de información crítica en el área regulatoria de Boston Scientific Japón. La revisión detallada de marcos metodológicos ha facilitado el análisis de temas relevantes, adaptándolos al contexto específico de la problemática abordada. El diseño del manual de buenas prácticas se centra en cinco ejes temáticos para proporcionar una solución integral. Este enfoque se ha basado en un caso de estudio complejo y particular, asegurando la pertinencia y eficacia de la solución propuesta.

Abstract. The purpose of this document is to research and develop a best practices manual for regulatory information management in Boston Scientific Japan. The initiative seeks to address the structural gaps and discrepancies identified in the submitted documents and official sources, establishing a sound framework for the efficient management of critical regulatory information. The lack of structure and discrepancies identified in the submitted documents and official sources serve as the basis for the problem addressed in this document. These shortcomings have highlighted the need to develop a more coherent and structured approach to regulatory information management. The creation of the best practices manual has been carried out using a comprehensive approach. Staff input has been sought, theoretical IT frameworks have been analyzed, and a comprehensive analysis of existing processes has been undertaken. This combination of perspectives has enabled the development of a manual that addresses the complexities of regulatory information management from various dimensions. The analysis has identified limitations and challenges inherent to the management and updating of critical information in the regulatory area of Boston Scientific Japan. The detailed review of methodological frameworks has facilitated the analysis of relevant issues, adapting them to the specific context of the problems addressed. The design of the best practices manual focuses on five thematic axes to provide a comprehensive solution. This approach has been based on a complex and particular case study, ensuring the relevance and effectiveness of the proposed solution.